生技業

產業簡介

生技/醫藥業研發或品質單位都需符合PIC/S GMP或FDA法規,而品質文件管理是其中很重要的一環,為了提升管理效率,公司會考慮引進一電子化文件管理系統,但所有的軟體系統都須符合PIC/S GMP Annex 11或FDA CFR Part 11的法規才可於內部使用,而其中法規也針對了文件生命週期有明確的特殊要求,此外,引進使用的系統都必須完成確效才可正式使用,不僅如此,有些開發新藥的公司,或者從國外購買技術轉移的公司,針對重要的研發資產也有需要嚴密保護的需求。

痛點 - 解決方案

需要符合品質系統法規的電腦化系統

符合GMP與FDA法規的文管系統

研發中心實驗許多機敏藥劑化學式資料被拍照外流

機敏文件提供個人資訊的檔案浮水印,有效達到嚇阻拍照

導入的系統需完成確效

提供軟體的DQ, IQ與OQ服務

文件列印紙本帶出難以管制,也很難從紙本知道出處追蹤

列印權限管制搭配個人資訊列印浮水印,有效管制提供追本溯源

開發中的新藥或配方文件需防止外洩

文管系統中線上閱讀保護機制,並搭配文件作者原始檔加密,多層防護保證文件安全

專利成形前有實驗需要委外執行,提供給外部實驗室的相關的配方必須被保護

SecuDoCX線上閱讀,檔案不落地

學名藥、製程、臨床測試報告數據提供外部顧問討論,難以管制

原始檔案保護外發文件不失真,檔案限制唯讀存取

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